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就我的工作而言包括: 1.新进研发人员的合规性及质量管理相关的培训。 2.起草、编制、修订、改进程序文件,并监督执行。 3.参与研发实验设计并监督在执行过程。 4.审核原始记录、申报资料,总结报告等资料。 5.协助研发相关仪器、设备的校验。
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建设涉及质量设计审核,设备设施URS审核,验证计划和验证方案、报告审核; 研发阶段的物料供应商进行管理,审核过程偏差、变更; 质量管理体系流程文件/SOP文件审核,研发小试记录,生产记录审核; 跟进国内外法规,持续维护研发阶段质量体系的符合性;
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研发QA一般就是注册,申报,给予车间或者研发团队注册申报新药所需的相关工作的指导和监督。各公司可能会有些区别,但大体相同
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除了能想到的常规工作,还有在研发这种突发性,随机性比较高的情况中,缝缝补补